基本UDI - DI和UDI - DI的定義

1）基本UDI - DI

基本UDI - DI是器械型號的主要識別符。基本UDI - DI是在器械使用單位的層面上分配的DI。基本UDI - DI是在UDI數據庫中記錄的主要密鑰（main key），也應在相關的證書和EU符合性聲明中引用。

2）UDI - DI

UDI - DI是專用于器械型號的唯一數字或字母數字碼，也被用作UDI數據庫中所保存的信息的訪問密鑰（access key）。明顯的，一個UDI-DI必須與一個基本UDI-DI相關聯。需要UDI-DI來識別供應鏈中的特定器械。如果設計變更可能導致器械的錯誤識別，則需要建立新的UDI-DI。

基本UDI - DI與UDI - DI的差異

基本UDI - DI與UDI-DI是不同的。基本UDI - DI不會在包裝標簽上出現，也不在供應鏈中使用。一個基本UDI-DI可能涉及多個具有不同規格的UDI-DIs。尤其是當涉及到警戒性和可追溯性時，詳細的級別是必需的。一個UDI-DI必須與一個基本的UDI-DI相關聯，需要UDI-DI來識別供應鏈中的特定器械。