自2021年1月起，要將醫療器械投放到英國市場，英國境外的制造商將需要指定在英國設立的英國負責人（UK Responsible Person）。

英國負責人將代表英國以外的制造商行事，以執行與制造商義務有關的特定任務。這包括在制造商的醫療器械可以投放到英國市場之前向英國藥品和健康產品管理局（MHRA）注冊。

英國負責人的職責已經在2002年英國MDR中規定（以2021年1月1日的版本為準）?？傊撠熑吮仨殻?/p>

l  確保制造商起草了符合性聲明和技術文檔，并在適用的情況下，由制造商執行了適當的符合性評估程序。

l  保留技術文檔的副本，符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充，以供MHRA檢查。

l  應MHRA的要求，向MHRA提供證明醫療器械符合性所需的所有信息和文檔。

l  將MHRA提出的索要任何樣品或醫療器械請求轉發給制造商，并確保MHRA收到樣品或已獲得醫療器械訪問權限。

l  與MHRA合作，采取任何預防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕醫療器械帶來的風險。

l  立即告知制造商有關醫療保健專業人員，患者和用戶的投訴，以及有關與指定醫療器械有關的不良事件的報告。

l  如果制造商的行為違反了本規章規定的義務，則終止與制造商的法律關系，并將終止通知給MHRA，并在適用時通知相關的公告機構。

MHRA的注冊文件現在與MDD/IVDD基本相同。差異如下：

1． 需要提供UK符合性聲明，請看附件。

2． CE認證的產品還有一段時間轉換期，憑借CE證書，在2023年7月1日之前，可以注冊。此時注冊以及銷售，標簽上需要打CE，不可以打UKCA標識（UKCA認證之后，可以打UKCA標識）。

3． 普通1類產品和others的IVDD產品，以及UKCA認證的產品，包裝上，都需要打UKCA標識。請看附件。

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