食品FDA認證申請所需資料及步驟 

食品FDA認證申請所需資料及步驟。美國是世界第一大農產品進口國，其進口食品主要管理機構為美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）。該機構依據美國聯邦系列法規要求對食品企業注冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA的網站上進行企業信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

我國有眾多食品企業的產品輸往美國，為幫助我國輸美食品企業更好地理解美國食品企業注冊的流程和需要重點關注的問題，以避免因注冊問題引起的產品被扣留風險，保證我國食品更平穩順暢地輸入美國，現對美國FDA相關食品企業注冊法規要求進行簡要介紹。

fda 注冊法規依據

1.美國《食品、藥品和化妝品法案》（21 U.S.C. 350d）

2.《食品安全現代化法案》（FSMA） （Pub. L. 111-353）

3.2002年《公共衛生安全和生物恐怖預備應對法案》（簡稱《生物恐怖法案》）（Pub. L. 107-188）

FDA注冊企業范圍

所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA進行注冊，符合注冊豁免要求的企業除外。

FDA注冊豁免情況

大多數農場、零售食品機構、飯店、非盈利食品企業、漁船、只受到美國農業部（USDA）監管的企業可以免予注冊。

豁免企業涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發布的《行業指南：關于食品企業注冊的問答（第7版）》B章節自行判斷是否在豁免注冊范圍內。

自行判斷沒有把握的，企業可以聯系咨詢美國FDA，以免因判斷錯誤企業未注冊而導致產品被扣留。

FDA注冊時間要求

1.初次注冊

必須在企業制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。

2.再注冊

應按要求在每個偶數年的10月1日至12月31日期間提交。

3.注冊更新

應在企業的所有者、經營者或負責代理人關于任何必需信息發生任何變動的60個日歷日內進行。

4.注銷注冊

應在企業的所有者、經營者或負責代理人，或經其中一方授權的某人在注銷原因發生后的60個日歷日內進行。

FDA注冊注意事項

1.注冊信息第二部分填寫時，強制要求填寫企業唯一識別碼（UFI）碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個項目。

目前美國FDA認可的企業唯一識別編號（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業應事先登錄鄧白氏網站注冊并獲得本企業的唯一識別碼（鄧白氏碼）。

鄧白氏碼（Data Universal Numbering System） 是一個9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼 （就像是個人的身份證），被廣泛應用于企業識別、商業信息的收集及查詢。該項注冊有免費注冊通道及收費快速注冊通道可選擇。

2.若輸往美國的產品為低酸罐頭或酸化食品，除進行以上食品企業注冊外，企業還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊。（詳情請參閱《輸美低酸罐頭及酸化食品注冊指南》）。